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       近几年随着日本仿制药市场的急速扩大,日本制剂厂家对中国,印度和韩国产的原料药需求不断增长,中国原料药出口日本的数量也呈上升趋势。但是由于日本原料药注册制度的独特性以及语言导致的沟通上的障碍,国内众多原料药企业还是不太熟悉这个制度,本文先简单介绍这个制度,并结合本公司在实际工作中经常见到的问题提出些建议,供大家参考。

什么是MF注册制?

       在前期发表的介绍PMDA的文章里笔者曾经提到日本于2005年开始实施上市人许可制度相应配套的一些制度也随之同时推行这里面就有原料药等的MF注册制度。其全名按照日语翻译过来是原料药等注册原簿(Master File 英文简称MF。这里有个字,是因为注册对象除了原料药以外还有中间体制剂原料药用添加剂(公定书收载品以外的品种),医疗器械材料,容器包装材料,细胞或组织加工而成的药品中使用的细胞,培养基和培养基添加剂等。除非是含有新的有效成分,非处方药的原材料不在对象里。为简便起见,下文统一用原料药等表述,包括了上述所有对象。

       就原料药而言, 在实施上市人许可制度后,原来实施的原料药上市许可就不需要了,只需在制剂的上市许可注册资料里记载原料药的质量,生产方法相关的信息。MF制度就是制剂中使用的原料药等的质量和生产方法的数据(含公开部分和非公开部分)不放在制剂的上市许可注册资料里,而是由原料药等制造业者(MF注册者,下面按国内熟悉的叫法称为原料药等厂家)自行到监管当局注册提供给制剂厂家的只是其中的公开部分,达到了保护原料药等厂家的知识产权的目的。而日本以外的国外原料药等厂家注册MF时,要选择在日本国内的管理人(下面简称在日管理人)来承担注册工作,不能直接到PMDA去注册。MF文件本身要用日语制作。

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