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药品包装检测解决方案

产品系列:药品包装检测解决方案

产品简介::

 

  遵循药典典型,打针剂必需历程100%的目视查抄。除了内包材破损,还必要查抄颗粒。不过,这些药品必需100%无颗粒吗?

  根本上是的,但零颗粒只合用于可睹颗粒。遵循药典准绳,小的、所谓的亚可睹颗粒也许(而且肯定)存正在。比方,遵循欧洲药典,应用光阻计数法,正在100 mL 的容器中,每 mL 众达25 个≤10μm颗粒和 3个≤25μm颗粒。

  应辨别固有颗粒和外来颗粒。固有颗粒,如来自药品或原料自己的颗粒,平常不受接待,但也也许是药品的一局部,并正在上市许可中描画。比方,悬液便是这种情状。

  另一方面,外正在颗粒(即,来自外部的异物颗粒,如纤维、玻璃和机械零件的磨屑)正在任何情状下都是不行接收的。以下条件:无菌液体药品应无颗粒。现正在,从技艺上讲,分娩齐全不含颗粒的医品是不也许的。换句线%无颗粒的产物。于是,必需剔除带有颗粒的单位。此剔除应正在分娩历程中条件的 100% 灯检框架内实行。

  不过颗粒测试仍旧有题目。由于纵使遵循划定(100%灯检)对批次的每个容器实行可睹颗粒的目视查抄,它还只是概率查抄。这意味着可睹颗粒的检出概率不是100%。这意味着,无论目视查抄是人工仍旧应用全自愿光学灯检机,颗粒异物都有也许不被检出。检出概率取决于很众成分,如颗粒的巨细、颜色、光泽、样式(针状或圆形)、正在容器中的场所等。尽量颗粒检出具有概率性,但必需剔除一切检测到的单位。

  总之,分娩一批不带颗粒的产物是不也许的,但同时,不是一切颗粒或不是一切带颗粒的单位都可能被检测到。现正在的题目是,这怎样切合无菌打针剂应不含颗粒的条件?

  药典必需周密阅读。药典中划定的条件不是无颗粒,而是险些/根本没有外来可睹颗粒。持久今后,这种外达难以剖判,最紧要的是难以权衡。2014 年,跟着USP 章节790打针剂可睹颗粒的推出,这种情状产生了蜕化。它描画了 AQL 查抄,如正在AQL 为 0.65 或更苛条款下通过查抄,则可能占定该批根本上不含可睹颗粒。正在试验中,这意味着开始对批次的一切单位实行体会证的 100% 目视查抄,剔除一切检测到的带有颗粒的单位。为了餍足此查抄的概率性子,遵循AQL查抄计划从待检批次的及格局部抽取样品,并再次查抄。此时允诺带有颗粒的单位数取决于批量巨细。这种查抄正在欧洲不是强制的,但可能剖判为最前辈的,正在大无数制药公司中举动批放行的一局部实行。不然,查抄员正在查抄时也很难解答怎样经管100%灯检没有发觉一切带有颗粒异物的单位的题目。另一种要领是奉行第二次 100% 目视查抄。

  回到第一个题目:无菌液体医药产物必需没有颗粒吗?是的。尽量,带有颗粒的单位的批次很也许会被放行,不过,已检测到颗粒的单元必需拒绝而且不行放行。

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